Parecer Técnico Válvulas cardíacas biológicas (aórticas) / Technical advice Biological heart valves (aortic)

CONTEXTO: A estenose aórtica é uma condição cardíaca que ocorre em aproximadamente 3% dos indivíduos com mais de 75 anos de idade, resultando em morbidade e mortalidade significativas. A etiologia de maior impacto é a degenerativa, que ocorre nos idosos. Entretanto, em países em desenvolvimento, predomina a etiologia reumática ou bicúspide, comuns em pacientes jovens. A saída do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a artéria aorta é reduzida devido ao seu estreitamento, levando a um bombeamento ineficiente de sangue para o restante do corpo. A expectativa de vida de pacientes com estenose aórtica, que evoluem com insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo é estimada em menos de dois anos. As intervenções cirúrgicas valvares são consideradas o tratamento padrão e devem ser realizadas principalmente em pacientes com valvopatia grave, que apresentem sintomas com ou sem resposta hemodinâmica, e que não tenham contraindicação ao procedimento. A escolha da válvula protética (mecânica ou biológica) deve ser compartilhada com o paciente, pois deve levar em conta a durabilidade (necessidade de reintervenção), possibilidade de sangramento (uso de anticoagulante) e de tromboembolismo. TECNOLOGIA EM ANÁLISE: As próteses biológicas avaliadas neste parecer são para substituição de válvula aórtica em casos de estenose ou insuficiência aórtica. Tanto as próteses fabricadas no Brasil quanto as importadas tem características similares de confecção. O tecido das válvulas é obtido por meio de um heteroenxerto (xenoenxerto), quando o pericárdio é colhido de animais, ou de um homoenxerto (aloenxerto), quando colhido de células humanas. Este pode ainda receber tratamento anticalcificante. As biopróteses são divididas entre as que possuem ou não stent (estrutura utilizada para ancoragem da válvula durante sua inserção), e as que não requerem suturas. O stent é a estrutura de suporte feita de metal ou polímeros, que fornece suporte e estabilidade à prótese, que oferece boa durabilidade e desempenho funcional, além de auxiliar no implante e fixação adequados da válvula, durante a cirurgia. As próteses sem stent são compostas apenas pelo material biológico tratado e moldado para imitar a forma e a função da válvula aórtica natural. Nesse caso possuem um desenho diferenciado, com perfil mais baixo e maior flexibilidade, o que pode resultar em melhor hemodinâmica. . SELEÇÃODE EVIDÊNCIAS: Busca e seleção na literatura: Para a elaboração desse parecer foram identificadas, avaliadas e sumarizadas as melhores evidências científicas disponíveis sobre a efetividade e segurança de próteses biológicas valvares aórticas, de fabricação nacional e importadas para substituição cirúrgica em pacientes idosos com estenose aórtica grave. A estratégia de busca foi adaptada para as bases de dados eletrônicas MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Scielo e LILACS e buscou revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem a efetividade das próteses biológicas valvares, sem restrição de data ou idioma. ANÁLISEDAS EVIDÊNCIAS: Descrição dos estudos incluídos: Revisões Sistemáticas: Uma revisão sistemática com metanálise foi realizada com o intuito de avaliar os desfechos clínicos após substituição valvar utilizando a prótese Carpentier-Edwards® de pericárdio bovino (CEP) com outras próteses valvulares. A revisão teve como critério de inclusão a avaliação de outras revisões sistemáticas, ECRs e coortes que analisassem próteses CEP de segunda ou terceira geração, em adultos e com seguimento mínimo de cinco anos. No total, 28 estudos foram incluídos, agrupados de acordo com o comparador ou como estudos observacionais de braço único.Realizaram uma revisão sistemática com metanálise para comparar os desfechos em pacientes que sofreram substituição das válvulas aórticas por próteses biológicas da Trifecta (Abbott®) versus próteses biológicas de modelo Perimount. Os critérios de invlusão envolviam estudos do tipo ECR ou observacionais com desfechos de taxa de reintervenção ou mortalidade por todas as causas em um tempo de seguimento mínimo de seis meses. Seis artigos foram incluídos na revisão e na metanálise envolvendo 11.135 pacientes (4923 - Trifecta e 6203 - CEP), com média de idade entre 65 a 74 anos. Estudos observacionais de próteses nacionais: O estudo de Farias et al. (2012), realizado em duas instituições de Curitiba, relata os resultados clínicos e ecocardiográficos da troca valvar aórtica pela prótese aórtica biológica, da marca Cardioprótese® modelo Premium. O estudo foi uma coorte com 121 pacientes, avaliados periodicamente por meio de exames clínicos e ecocardiográficos, com seguimento de até quatro anos. A média de idade dos pacientes foi de 68 ± 9 anos, 61% do sexo masculino e a maioria (66%) de pacientes com estenose aórtica. O acompanhamento clínico ocorreu em apenas 101 pacientes (87%), com seguimento médio de 21 meses, resultando em 217 pacientes/ano na análise. A prótese biológica valvar aórtica da Braile® Biomédica é uma prótese de pericárdio bovino que teve sua efetividade avaliada, em um estudo observacional retrospectivo, com base nos desfechos de sobrevida do paciente e necessidade de reintervenção cirúrgica. O estudo foi constituído por uma única coorte histórica com 196 pacientes submetidos à troca valvar aórtica, entre 2006 e 2010, no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. Os pacientes apresentaram média de idade de 59,41 ± 16,41 anos, sendo 67,3% do sexo masculino. A principal etiologia da substituição cirúrgica da válvula aórtica na linha de base foi degenerativa em 104 casos. Análise dos resultados dos estudos: A revisão da literatura evidenciou uma carência de dados comparativos entre próteses biológicas nacionais e internacionais. Em relação às próteses biológicas importadas, duas revisões sistemáticas com metanálises foram incluídas. Em ambas, a válvula CEP, que foi a solicitada pelo médico na análise do caso em questão, foi considerada na comparação. O tempo de seguimento nos estudos foi considerado como importante, já que a troca da prótese está ligada à sua durabilidade. Acredita-se que atualmente, com as próteses biológicas mais modernas, esse período de durabilidade seria entre 10 e 20 anos. Na revisão, o tempo de seguimento foi o parâmetro responsável pela maior parte da heterogeneidade apresentada nos estudos. Não foram encontradas diferenças significativas entre os dois tipos de próteses para o desfecho de taxa reoperação. Esses dados foram baseados em dois estudos observacionais. Em geral, os estudos avaliaram a longevidade das próteses biológicas com base em uma multiplicidade de desfechos; como os hemodinâmicos, durabilidade da prótese, regurgitação, mortalidade, entre outros. Na presente análise optou-se pelo desfecho de reintervenção cirúrgica (reoperação) para substituição da bioprótese implantada, por qualquer motivo e independente do prazo, por ser um desfecho objetivo, duro, que demonstra o sucesso clínico da prótese. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Em resposta à primeira pergunta feita pela Juíza de Direito, se a prótese valvar nacional atenderia ao propósito requerido, que seria a substituição da válvula cardíaca, a resposta é positiva pois as próteses biológicas nacionais apresentam resultado de desfecho clínico dentro de parâmetros compatíveis com as internacionais. Em relação à segunda pergunta, se existe alguma contraindicação à utilização do material nacional em casos semelhantes ao do autor (estenose valvar aórtica), a resposta seria conservadora, uma vez que, com base na literatura consultada, não foram identificadas evidências que demonstrassem diferenças no material utilizado para a confecção das próteses, demandando alguma contraindicação de uso para a prótese nacional frente às internacionais.

Relatório de custos relacionados às próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea / Cost report related to valve prostheses and circulation set extracorporeal

ASSUNTO: Trata-se de relatório de custos de próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea realizado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias (NATS INC), sob demanda da Direção Geral do Instituto Nacional de Cardiologia (INC) de modo a contribuir para a resolução do atual impasse sobre os valores de aquisição versus valores de ressarcimento dos procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais do SUS, por parte do Ministério da Saúde (Coordenação Geral de Atenção Especializada -CGAE/DAET/SAES). CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS: Método empregado para avaliação dos custos dos matérias em comparação ao valor de ressarcimento da tabela SUS. RESULTADOS: próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea padronizados no INC (extraídos do sistema de gestão de estoques da unidade) com código CATMAT, data e quantidade da última compra (entrada), preço de aquisição, custo médio, código e repasse pelo SIGTAP. A prótese valvar aórtica de pericárdio bovino sem sutura (BR0437592) está em avaliação pela Comissão de Padronização de Material do INC, podendo ou não ser despadronizada. Vale destacar que estes são os códigos adotados no INC após a última revisão de padronização. A criação do código INC 58913 para prótese valvar mitral mecânica 18 a 23 mm teve por objetivo apenas separar as próteses para uso em pediatria, porém o custo unitário provavelmente será o mesmo da prótese descrita no código INC 58182. No caso da circulação extracorpórea, o INC adquiri o oxigenador adulto ­ circuito para circulação extracorpórea e em separado hemoconcentradores e bomba centrífuga, pois estes dois últimos não são utilizados em todos os procedimentos. No ano de 2020 as compras com maior variação de preço ocorreram na região Sudeste. Dos itens com código de repasse do SIGTAP, apenas 3: PRÓTESE VALVULAR MECÂNICA DE DUPLO FOLHETO (07.02.04.057-6); CONJUNTO PARA CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA (PEDIÁTRICO) (07.02.04.021-5) e BOMBA CENTRÍFUGA DESCARTÁVEL PARA USO EM CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA E/OU CIRCULAÇÃO ASSITIDA (07.02.05.001-6), apresentaram média de preço inferior ao repasse da tabela SUS. No ano de 2021 a região Sudeste também apresentou as maiores variações de preço. Apenas o CONJUNTO PARA CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA (PEDIÁTRICO) (07.02.04.021-5), dos itens com código de repasse no SIGTAP, apresentou média de preço inferior ao repasse da tabela SUS. As próteses valvulares e o conjunto de circulação extracorpórea apresentaram variação expressiva de preço. No caso do conjunto de circulação extracorpórea, na região Sudeste o preço variou de -75% a mais de 2.000%. Em pesquisa no site da marca adquirida no valor de R$ 35.000,00, o fabricante relata que são oxigenadores para suporte cardiorrespiratório prolongado (14 dias), com redução no consumo de plaquetas e livre de heparina (adequado para pacientes com trombocitopenia Induzida por heparina aguda). Foram estimadas as médias ponderadas e médias (incluindo o custo do INC, para os matérias adquiridos no período avaliado) de custo unitário com e sem os outliers. Provavelmente estes valores extremamente divergentes se devem ao fato de que itens diferenciados são adquiridos utilizando o mesmo código do CATMAT. Foi realizada uma tentativa de identificação destes itens diferenciados no próprio site sem sucesso. Seria necessário o acesso aos editais de compras das unidades envolvidas, o que não foi possível neste momento (por este motivo os cálculos foram feitos com e sem os outliers). Com exceção dos hemoconcentradores, que não foi localizado código SIGTAP, todos os itens adquiridos nos anos de 2020 e 2021 pelo INC estão com preços abaixo do valor de repasse do SIGTAP.

Eficacia y seguridad del reemplazo valvular aórtico mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico / Efficacy and safety of aortic valve replacement by minimally invasive surgery with sutureless aortic valve prosthesis in patients with an indication for aortic valve replacement

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) del reemplazo valvular aórtico (SU-AVR, por sus siglas en inglés) mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin suturas, en comparación con el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI/R, en adelante TAVI, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Los desenlaces de eficacia de relevancia para el paciente fueron: tiempo operatorio, reoperación, sobrevida a los cinco años, mortalidad y calidad de vida; mientras que los desenlaces de seguridad relevantes para el paciente fueron accidente cerebrovascular (ACV), eventos cardiacos mayores y endocarditis, como desenlaces de seguridad. Las valvulopatías más frecuentes son la estenosis aórtica (AS, por sus siglas en inglés), la esteno-insuficiencia aórtica y la insuficiencia aórtica. Dentro de ellas la más frecuente es la estenosis aórtica, que puede ser definida como una estrechez en la luz valvular. Consiste en una enfermedad inflamatoria valvular con daño endotelial causado por un estrés mecánico que se origina por una sobrecarga de volumen, un proceso degenerativo o el depósito de lipoproteínas que conlleva a la fibrosis y engrosamiento valvular, limitando progresivamente la salida de sangre del ventrículo izquierdo. El tratamiento de las valvulopatías1 depende del estado en que se encuentren las válvulas cardiacas nativas. En caso de presentar una valvulopatía avanzada, donde las válvulas presentan un daño severo en su estructura y este origine manifestaciones clínicas por la alteración de la circulación cardiopulmonar, se realiza el reemplazo valvular. En los pacientes con riesgo quirúrgico3 moderado a alto se les realiza el reemplazo valvular mediante el TAVI por ser un procedimiento poco invasivo (TAVI es una intervención percutánea, administrada a través de una pequeña incisión en la piel). Con todo esto, el área usuaria refiere que el TAVI tiene un costo elevado para la Institución, y puede implicar un mayor riesgo de tromboembolismo, por lo que considera que el SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura podría ser una alternativa debido a que reduce el tiempo operatorio, permite realizar procedimientos adicionales de manera simultánea en pacientes con AS y riesgo quirúrgico moderado a alto, sin exponerlos a un riesgo incrementado de tromboembolismo, accidente cerebrovascular (ACV), además de ser una tecnología de menor costo. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una revisión de la literatura publicada hasta abril 2020 y un análisis de la evidencia con respecto a la eficacia y seguridad del SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura, en comparación con el TAVI en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Se identificaron tres ETS, elaboradas por el Consejo Nacional de Salud de Nueva Zelanda (NHC, por sus siglas en inglés), la Agencia Canadiense de Drogas y Tecnologías en Salud (CADTH, por sus siglas en inglés) y la Agencia Nacional Italiana para el Servicio Sanitario Regional (AGENAS, por sus siglas en italiano) y dos revisiones sistemáticas (RS) con meta-análisis de estudios observacionales (Qureshi et al., 2018 y Powell et al., 2017). No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de fase III que ayuden a responder directamente a la pregunta PICO (acrónimo de P=población, I=intervención, C=comparador y O=outcome o desenlace) planteada en el presente dictamen. RESULTADOS: Como producto de la búsqueda bibliográfica, se identificaron tres ETS y dos RS que responden a la pregunta PICO (Tabla N° 2). A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S10, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone la evaluación de la mejor evidencia disponible hasta abril, 2020 respecto a la eficacia y seguridad del SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura, en comparación con el TAVI, para el tratamiento de pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Como producto de una búsqueda bibliográfica y un proceso de selección de la evidencia, ante la falta de ECA que respondan a la pregunta PICO, se han incluido en el presente dictamen preliminar tres ETS (NHC, 2015; CADTH, 2015; & AGENAS, 2015) y dos revisiones sistemáticas con meta-análisis (Qureshi, 2018 & Powell, 2017) basados en estudios observacionales que respondieron a la pregunta PICO. Las tres ETS incluidas en el presente documento (NHC, CADTH & AGENAS) concluyen que el SU-AVR y el TAVI tendrían resultados clínicos similares en pacientes con AS y riesgo quirúrgico moderado. Estas basaron sus conclusiones en estudios observacionales con alto riesgo de sesgo. Todas las ETS sugieren que se realicen ECA a largo plazo para estimar el beneficio clínico adicional atribuible causalmente al SU-AVR frente al TAVI en la población de interés. Los resultados de la RS de Qureshi et al., 2018 mostraron que el SU-AVR en comparación con el TAVI redujo de manera estadísticamente significativa la mortalidad a los 30 días en pacientes con AS (OR 0.40, IC 95 % 0.25 ­ 0.62, p<0.001). Con respecto a los resultados de seguridad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia de ACV o infarto de miocardio. Por otro lado, la RS de Powell, 2017 reportó una disminución estadísticamente significativa con el SU-AVR en comparación con el TAVI en la mortalidad a los 30 días (OR 0.48, IC 95 % 0.28 ­ 0.82, p=0.007) y la mortalidad a los 29 meses (HR 0.21, IC 95 % 0.09 ­ 0.48, p=0.0002. Con respecto a los resultados de seguridad, no se reportaron diferencias en las tasas de ACV. Teniendo en cuenta la evidencia recopilada, se llega a la conclusión que el SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura puede ser considerada una alternativa al TAVI debido a que se observa un gran tamaño de efecto en un desenlace duro como lo es mortalidad y en el peor escenario puede inferirse, de manera consistente con las ETS incluidas en el presente documento, que ambas tecnologías sanitarias tendrían efectos clínicos y perfiles de seguridad similares en pacientes con AS con riesgo quirúrgico moderado. Por otro lado, de la información enviada por el área usuaria, se observa que existiría una importante diferencia en los costos de los dispositivos a favor de la prótesis valvular aórtica sin sutura. Ello es importante de tener en cuenta debido a que la inclusión de esta tecnología podría aumentar el acceso a cirugías de de reemplazo valvular aórtico en pacientes que son atentidos en redes prestacionales donde no se cuenta con la logística necesaria para hacer un TAVI pero que son de muy alto riesgo como para ser sometidos a una cirugía abierta (convencional de reemplazo aórtico). Por todo lo expuesto, y teniendo en cuenta la evidencia científica aquí presentada, el IETSI aprueba el uso de prótesis valvular aórtica sin sutura para realizar el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía mínimamente invasiva en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico.

Implante por cateter de bioprótese valvar aórtica (TAVI) para o tratamento da estenose valvar aórtica grave em pacientes inoperáveis / Catheter implant of aortic valve bioprosthesis (TAVI) for the treatment of severe aortic valve stenosis in inoperable patients

Tecnologia: Implante por cateter de bioprótese de valva aórtica (TAVI). Indicação: Pacientes portadores de estenose aórtica grave inoperáveis. Demandante: Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Contexto: Estenose aórtica é uma doença grave que apresenta curso acelerado a partir do \r\naparecimento dos sintomas, podendo evoluir para óbito ou complicações graves como AVC. Estima-se que 3 a 5% dos idosos acima de 75 anos podem ser acometidos. O tratamento padrão-ouro é a cirurgia com implante de prótese valvar. A doença afeta habitualmente pacientes idosos, que algumas vezes não podem ser operados pela presença de comorbidades avançadas ou por problemas anatômicos (aorta em porcelana). Neste grupo de pacientes o tratamento padrão é o clínico, raramente sendo utilizada a valvuloplastia com balão. A sobrevida neste grupo é pequena e de difícil estimativa. Pergunta: O uso do TAVI é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes inoperáveis com estenose aórtica sintomática grave quando comparado ao tratamento padrão? Evidências científicas: Existe apenas um ensaio clínico randomizado (Partner B) que mostra uma redução absoluta de 24,7% de óbito em 2 anos (68% controle x 43,3% TAVI). A intervenção apresenta aumento nos risco nos primeiros 30 dias após o procedimento, em especial de óbito (5% TAVI x 2,8% padrão) e AVC (6,7% TAVI x 1,7% padrão). Avaliação econômica: Modelo de Markov apresentado foi considerado inadequado, dificultando a análise. O demandante estima a razão de custo-efetividade incremental (ICER) em R$ 72.520,65/ano de vida salvo (LYG). Análise de Impacto Orçamentário: Demandante estimou em impacto incremental em 5 anos de 65 milhões. Este valor foi revisado e chegou-se a uma estimativa de R$ 952.963.174,08. Experiência Internacional: as maiores agências incorporaram a tecnologia. \r\nDiscussão: Foram considerados o alto custo, benefício questionável e riscos consideráveis associados à tecnologia. Necessita grande expertise da equipe e condições estruturais complexas como a sala híbrida. População com sobrevida restrita, provável benefício maior em subgrupo de indicações anatômicas (aorta em porcelana) sem comorbidades maiores, no entanto não há dados na literatura que suportem esta avaliação. A recomendação inicial da CONITEC foi contrária à incorporação da tecnologia.

Summary: Transcatheter aortic valve implantation: Evaluation of the evidence and synthesis of organizational issues

CONTEXT: Aortic valvular stenosis, or narrowing of the valve orifice, is a progressive disease that generally affects patients over the age of 65 years in Western countries and is usually caused by degenerative calcification. Aortic stenosis causes increasing resistance against the ejection of blood from the left ventricle towards the aorta. After symptoms appear (dyspnea, angina, syncope), the disease rapidly progresses causing severe limitation of physical capacity, heart failure, and high risk of mortality. Aortic stenosis represents the third most common cardiovascular disease among adults and the most frequent cardiac valve illness among elderly persons in the industrialized world. Its prevalence is estimated at at 2.8% in the population aged 75 and older in the United States. In Quebec, the number of octogenarians will double to about 780,000 persons by 2035, representing about 9% of the total population. Aortic stenosis will thus become more frequent and is expected to have an increasingly important impact on the Quebec health care system. Until recently, the only effective therapy for severe or symptomatic aortic stenosis was surgical valve replacement, but about a third of elderly patients can be refused this procedure due to their health status or aortic anatomy, which renders surgery too risky. In 2002, a percutaneous technique for implanting an aortic valve was developed, allowing the delivery by catheter and deployment of an aortic valve bioprosthesis, without recourse to open-heart surgery. Since then, the number of transcatheter aortic valve implantations (TAVIs) carried out worldwide has increased at a rapid rate. However, there are no Canadian clinical practice guidelines specific to TAVI, and the criteria for selection of patients raise important questions. Currently in Quebec, several institutions either have already set up a TAVI program or are in the process of doing so. A narrative review of the literature up to 2009 and an analysis of the Quebec experience was published in 2010 by a working group of the Réseau québécois de cardiologie tertiaire (RQCT). Following the release of this document, the ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) recommended that this procedure be used only for patients who cannot be treated by traditional surgical methods due to an excessive risk of complications and be offered only by university hospitals or institutes with experienced multidisciplinary teams (performing a minimum of 30 procedures a year). Also, the MSSS gave the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) the mandate to perform an evaluation of TAVI. OBJECTIVES OF THIS EVALUATION: 1. Synthesize, via a systematic review, the recent evidence on effectiveness, safety and economic issues related to TAVI using the Cribier-Edwards / Edwards SAPIEN or CoreValve bioprostheses for adult patients with severe, symptomatic aortic stenosis, with an emphasis on clinical results at 1 year; and to 2. Synthesize, via a narrative review, the principal organizational aspects of delivering this procedure, including the selection of patients before implantation and key considerations concerning ethics and the patient's perspective. METHODS: A systematic search of the scientific literature published between January 2008 and January 2011 was carried out using bibliographic databases, 2008 being the year when clinical results on mortality at 1 year began to become available. Given the relative lack of publications from registries, on quality of life and regarding economic issues, we also selected several oral presentations from scientific conferences. Using primary research articles and registry reports that provided survival data at 1 year as the main source of information, we examined clinical results for TAVI patients at 30 days and at 1 year. In order to summarize issues pertaining to organizational aspects and patient eligibility, we retrieved relevant information from the following sources: 1) the most recent expert consensus documents from North America and Europe; 2) health technology assessment (HTA) reports published between 2008 and 2010, and the 2011 update of a report by the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 3) relevant articles retrieved from our literature search; and 4) a key research article and accompanying editorial, published in June 2011, concerning cohort A of the PARTNER randomized controlled trial. RESULTS: In the systematic review of clinical results, 17 studies met our selection criteria: 13 were research studies (1 randomized controlled trial, 4 controlled cohort studies, 8 case series), and 4 were analyses of registries (2 national, 2 from industry), which can be considered as case series. Most studies were from outside North America. In the clinical trial (PARTNER B cohort), 179 patients were randomized to transfemoral TAVI, and 179 were randomized to medical treatment (most of the patients in this group also underwent balloon aortic valvuloplasty (BAV) for aggravation of their aortic stenosis). We also retained 3 HTA reports and 2 systematic review. In each of the 17 studies, the patients eligible for TAVI were considered either inoperable, not suitable for surgery or at high surgical risk. In almost every study, it was indicated that patient selection was based on the consensus decision of a multidisciplinary team. In general, TAVI patients were elderly (with a mean age of at least 81 years) and the majority were in New York Heart Association (NYHA) class 3 or 4, but the extent of surgical risk varied greatly across studies.